Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
Aprovado pelo Parlamento Europeu
Foi aprovado no dia 2 de Abril de 2014 o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos que revogará a Diretiva 2001/20/CE e a correspondente Lei n.º 46/2004 que transpõe a Diretiva para a ordem jurídica portuguesa.
Este novo enquadramento legislativo promove uma abordagem mais harmonizada para a realização de ensaios clínicos na União Europeia, prevendo a simplificação geral dos processos, nomeadamente instituindo um processo de submissão único a nível europeu.
São também implementadas novas medidas que reforçam a transparência dos ensaios clínicos, respeitando a necessidade de proteger os dados pessoais dos doentes e informações comerciais confidenciais. O Regulamento deverá entrar em vigor em 2016.