Ética e cumprimento da legislação e Boas Práticas

A Indústria Farmacêutica é reconhecidamente a Indústria mais regulamentada que se conhece, sendo a legislação e códigos éticos que se aplicam desde as fases mais precoces do desenvolvimento de medicamentos, o garante do controlo rigoroso dos processos, cujos resultados culminam na disponibilização de terapêuticas inovadoras, permitindo o tratamento mais adequado dos doentes e a melhoria da Saúde Pública.

No decurso do desenvolvimento de novos medicamentos, os ensaios não clínicos e clínicos estão sujeitos a vários níveis de controlo ético, legal e regulamentar, suplementados por uma quantidade significativa de directrizes éticas e de Boas Práticas.

Tomando como exemplo os ensaios em animais, as Directivas Europeias tiveram por objectivo não apenas a harmonização dos requisitos mas também a limitação do número de animais utilizados para desenvolvimento de produtos, garantindo simultaneamente a disponibilização do melhor tratamento disponível.

Neste sentido, tem-se vindo a assistir à discussão de metodologias alternativas que permitam fornecer o mesmo nível de informação necessária, sendo uma abordagem possível, a realização de testes in vitro.

A legislação segue tendencialmente o desenvolvimento do pensamento ético e moral do público, havendo portanto preocupações semelhantes por parte de várias entidades reguladoras.

Entenda-se que, não sendo possível abolir a experimentação em animais quando não existem métodos alternativos para a obtenção dos dados, a falta de adequação de determinados modelos animais que permitam a correcta extrapolação de dados para humanos, é também uma realidade incontornável e que tem vindo a ser alvo de vários debates.

Independentemente destes considerandos, a submissão de dados não clínicos às Autoridades Regulamentares deve obedecer rigorosamente às GLP ? Good Laboratory Paractices, sendo obrigatório o cumprimento destas directrizes, para a validação dos dados apresentados.

A condução de investigação clínica em seres humanos, levanta por outro lado inúmeras questões éticas e legais de significativa importância.

As GCP – Good Clinical Practices, são nesta fase de desenvolvimento, o documento universal de referência de qualquer projecto de investigação, fortemente reforçadas pelas Directivas da Comissão Europeia e pelas respectivas transposições legais em cada Estado Membro.

O desenvolvimento de directrizes de Boas Práticas Clínicas teve início após os julgamentos de Nuremberga, seguindo-se a publicação do Código de Nuremberga em 1946.

Os princípios básicos contidos nestes códigos visavam proteger os direitos pessoais e a integridade física e mental dos sujeitos envolvidos em ensaios clínicos.

Mais tarde, a Declaração de Helsínquia, emitida em 1964 estabeleceu formalmente os princípios internacionais para a investigação clínica.

Um facto significativo, foi a emenda de 1975, que incluiu como requisito obrigatório, uma avaliação ética de todos os projectos previamente à sua implementação.

A Lei e a Ética coincidem no seu objectivo de proteger os interesses dos sujeitos nos ensaios clínicos e são vários os aspectos em que é visível esta sinergia.

O consentimento esclarecido dos sujeitos participantes é fundamental tanto do ponto de vista ético como legal.

A confidencialidade é também um princípio ético muito claro e cada vez mais uma preocupação da indústria e do legislador, no garante da salvaguarda da Protecção de Dados Pessoais.

Por outro lado, a avaliação ética de uma Ensaio Clínico envolve automaticamente considerações sobre a provisão de verbas, legalmente definidas, destinadas a eventuais pagamentos de compensação por danos causados pela participação no ensaio.

A condução de programas de investigação adequados por parte da Indústria Farmacêutica, que desejavelmente culminam na comprovação da eficácia e segurança de um novo medicamento, levam por parte das Autoridades Regulamentares a concessões de Autorização de Introdução no Mercado.

No entanto, o desenvolvimento de um novo medicamento não se deve esgotar na sua introdução no mercado, sendo importante garantir um programa de Life Cycle Management, com o objectivo de se explorarem novas indicações terapêuticas ou regimes posológicos melhorados.

Após a concessão de uma AIM a Indústria Farmacêutica focaliza-se também na monitorização da qualidade, segurança e eficácia do seu medicamento, tendo antecipadamente de demonstrar o seu valor terapêutico acrescido, para que tão brevemente quanto possível, a acessibilidade dos doentes seja garantida através de um pagamento comparticipado pelo estado.

A qualidade do medicamento que tem como um dos seus componentes fundamentais o fabrico, é também ela regida por directrizes internacionais denominadas de GMP ? Good Manufacturing Practices.

A Farmacovigilância assume um papel crucial assegurando a correcta monitorização do perfil de segurança do novo medicamento e a contínua avaliação benefício / risco.

Enquanto no mercado, a Indústria tem também por obrigação, organizar um sistema interno adequado de promoção e informação aos profissionais de saúde. Este campo tem sido profícuo na geração de códigos de conduta, deontológicos e éticos, legislação e protocolos de cooperação assinado entre associações profissionais e a Indústria Farmacêutica.

O objectivo é sem dúvida, acima de tudo, a auto regulação mas também, a disseminação de normas aceites por todos os parceiros intervenientes.

Em matéria de Saúde, a Transparência a Ética e o Rigor são pilares fundamentais, que a Indústria Farmacêutica adopta incondicionalmente na contribuição para uma parceria com resultados eficazes para o doente.