Farmacovigilância

Introdução Histórica

Ao longo dos tempos, a história da regulação do Medicamento tem evoluído a par dos problemas associados à sua segurança. Os primeiros relatos do que hoje seriam chamadas reacções adversas remontam a 2000 AC. Nesta altura, é introduzido no código da Babilónia como punição para um médico que causasse a morte de um doente, o castigo de perder as suas mãos. Vários séculos passaram desde os tempos longínquos em que as plantas serviam de base praticamente a todos os medicamentos, até à investigação de mortes súbitas provocadas pelo clorofórmio no século XIX.

Paralelamente tem-se assistido à evolução do papel e rigor aplicado pelas Autoridades Reguladoras. No início, a legislação americana aprovada em 1938, Food, Drugs and Cosmetic Act, exigia à empresa responsável pela comercialização de um medicamento, a recolha de alguns dados de segurança. Com base na sua avaliação, as Autoridades tinham 60 dias para se opor a esta comercialização. O Medicamento era no entanto, automaticamente aprovado uma vez ultrapassado esse período.

A primeira situação a causar alguma preocupação sobre a segurança dos medicamentos, foi a descoberta de que o cloranfenicol poderia ser responsável por casos de anemia aplástica.

Seria no entanto necessário um desastre da dimensão do da Talidomida, para despertar o mundo para a existência de Reacções Adversas e para a facilidade com que até então, se assumiam os medicamentos como sendo seguros.

Em 1962 os EUA aprovam uma emenda à legislação, exigindo testes farmacológicos e toxicológicos, antes da primeira utilização no homem. O Reino Unido é também dos primeiros países a reagir, implementando o Committee on Safety of Medicines em 1968.

Em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilância é implementado em 1992, tendo já celebrado o seu 10º aniversário depois de mudanças importantes ao longo da última década.

O conceito de Farmacovigilância

O conceito de farmacovigilância tem vindo a tornar-se mais amplo à medida que a sociedade e os doentes se tornam mais intervenientes. Actualmente, a continuidade é um factor chave na vigilância dos medicamentos, uma vez que é fundamental uma interpretação integrada dos dados recolhidos na fase pré-clínica e clínica, durante os ensaios clínicos obrigatórios de fase II e III e também durante os estudos de fase IV realizados posteriormente.

No entanto, a definição final do perfil de segurança de um novo medicamento, é feita após o seu lançamento no mercado e todo o ciclo de vida de um medicamento, sendo este tradicionalmente considerado o campo de aplicação da Farmacovigilância.

O facto de continuarmos a assistir à imposição de restrições de segurança e retiradas do mercado, tanto de medicamentos recentemente introduzidos como de medicamentos com muitos anos de mercado, tem levado a um crescimento exponencial das exigências regulamentares ao longo dos últimos anos.

Partilha de Responsabilidade

O sistema universalmente utilizado para a monitorização do perfil de segurança de um fármaco é, sem dúvida, o Sistema de Notificações Espontâneas.

A partilha de responsabilidade é o conceito inerente e princípio obrigatório deste sistema, uma vez que por definição, depende de Profissionais de Saúde, Empresas Farmacêuticas, Autoridades Regulamentares e Doentes.

O papel relevante das Autoridades Regulamentares e da própria Indústria Farmacêutica, na divulgação dos procedimentos adequados junto dos Profissionais de Saúde, tem contribuído indubitavelmente para a melhoria das taxas de notificação em Portugal.

A Indústria Farmacêutica tem um papel incontornável na correcta implementação de um sistema adequado de Farmacovigilância, que deve ter por objectivo a identificação, recolha e encaminhamento de todas as Notificações Espontâneas.

A eficácia do sistema começa no seio de uma Empresa Farmacêutica, pela adequada formação de todos os intervenientes neste sistema o que abrange todos os empregados ou colaboradores dessa Empresa.

Formação adequada deve ser ministrada aos Elementos do Departamento Médico, das Unidades de Negócio, Delegados de Informação Médica (DIM) e a todos os restantes colaboradores, por forma a assegurar o conhecimento de um procedimento simples, imediato e eficaz para identificar a informação recebida como uma Notificação Espontânea de uma Reacção Adversa e encaminhá-la para o Departamento Médico.

A formação geral da companhia é de extrema importância e deve ser feita de forma regular, reflectindo uma postura Ética e um símbolo de Profissionalismo.

Para além da Notificação Espontânea de RAM’s (Reacções Adversas a Medicamentos), não se pode deixar de mencionar, outros aspectos da Farmacovigilância como o registo de Gravidezes, a vigilância relativamente a Incidentes relacionados com Dispositivos Médicos.

A abrangência de um Departamento Médico e respectivos responsáveis de Farmacovigilância deve, em todas estas situações ser global e revestir-se de atitudes serenas e eficazes, que transmitam a verdadeira essência da Farmacovigilância, assente num conceito de profissionalismo, ética e responsabilidade partilhada.

Simultaneamente, é essencial que haja uma sensibilização dos profissionais de saúde de modo a que reconheçam o seu papel na construção do perfil de segurança dos medicamentos.

A farmacovigilância é a monitorização contínua da relação benefício-risco que é atribuída ao medicamento na altura da concessão da sua Autorização de Introdução do Mercado.

É essencial a colaboração de todos os parceiros envolvidos e a interiorização da cultura de Farmacovigilância, por forma a garantir o cumprimento do seu objectivo mais nobre, que é o de contribuir individualmente para a segurança dos doentes e globalmente para a melhoria da Saúde Pública.