Investigação e Desenvolvimento

A descoberta de novos medicamentos é regida por princípios rigorosos de organização e planeamento da metodologia de investigação, que abrange a descoberta, modificação, avaliação e patenteamento de novos compostos químicos e orgânicos.

O desenvolvimento de uma nova molécula contempla, numa primeira fase, a sua avaliação exaustiva através de testes laboratoriais “in vitro” e em animais (testes toxicológicos ou ensaios não clínicos), A extrapolação dos resultados obtidos permite, na ausência de evidências de potencial toxicidade, uma fase de testes exploratórios – Exploratory development . e a primeira exposição no Homem – “First in Man”.

A fase seguinte de desenvolvimento pleno – Full Development – pressupõe a condução de Ensaios Clínicos, que passam pelas clássicas fases (I a III) essenciais para a aprovação inicial do medicamento pelas autoridades competentes, bem como de todos os programas adicionais integrados na gestão de Ciclo de Vida do Medicamento – “Life Cycle Management”. Estes programas incluem novas indicações terapêuticas, novas formulações, novas posologias e programas de farmacovigilância (Fase IV).

O desenvolvimento pleno deve, por todos estes factos, assentar num conceito multidisciplinar, com integração dinâmica dos conhecimentos técnicos, científicos, comerciais e económicos mais actualizados.

O desenvolvimento farmacêutico deve também acompanhar e estar intimamente ligado aos ensaios clínicos e é fundamental para a escolha e aperfeiçoamento da formulação adequada à indicação ou indicações alvo a que o medicamento se irá destinar.

Os ensaios clínicos constituem o método universalmente aceite para a Investigação. Estes ensaios devem ser por excelência, randomizados e controlados, de forma a assegurar a validade científica dos resultados.

O planeamento, condução e monitorização de ensaios clínicos deve seguir as Normas das Boas Práticas de Investigação Clínica, universalmente aceites e ditadas pela ICH – Conferência Internacional de Harmonização.

Estas normas foram recentemente definidas pela Directiva da Comissão Europeia 2005/28/CE, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de Boas Práticas Clínicas.

Estas normas e directrizes garantem durante todo o processo, a protecção do sujeito participante bem como a legitimidade científica e segurança da Investigação Clínica.

Panorama Nacional

Em Portugal, a grande maioria dos Ensaios Clínicos são promovidos pela Indústria Farmacêutica e estão enquadrados nos planos de desenvolvimento globais de Novos Medicamentos. Estes ensaios, pelo número de doentes que envolvem, são habitualmente internacionais e multicêntricos.

Em termos regulamentares, a Investigação Clínica em Portugal é agora regulada pela Lei 46/2004 de 19 Agosto sobre a realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano.

Esta lei, transposição da Directiva 2001/20/EC, tem por objectivos adoptar as orientações ditadas pela Comissão Europeia e consequentemente harmonizar o panorama da Investigação Clínica na Europa.

A AMPIF, acredita firmemente na necessidade e vantagens inerentes da participação de Portugal nos grandes programas de Investigação e Desenvolvimento de Novas Moléculas.

As vantagens e benefícios passam não só pela criação de Centros de Excelência de Investigação, projecção os nossos Investigadores no círculo dos líderes de opinião internacionais, bem como da disponibilização precoce de novas alternativas terapêuticas, potencialmente benéficas para os doentes.