LEGISLAÇÃO

Lei da investigação clínica (Decreto N.º 210/XII)

A nova lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.
Aplica-se designadamente aos de ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos.

 


 

DL 19/2014 de 5 de Fevereiro

Altera o regime de comparticipações.

 


 

DL 14/2004 de 22 de Janeiro

Regulamentação de incompatibilidades relacionadas com conflitos de interesses.

 


 

Portaria nº 3/2012 de 2 de Janeiro

Estabelece os procedimentos relativos à revisao excepcional de preço dos medicamentos (REP), constante no DL 112/2011 de 29 de Novembro. 

 


 

Portaria nº 4/2012 de 2 de Janeiro

Portaria que regulamenta os procedimentos relativos ao DL 112/2011 de 29 de Novembro (cálculo dos preços). Estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e da sua revisão anual, bem como os respectivos prazos.

 


 

DL 124/2011 de 29 de Dezembro

Lei orgânica do Ministério da Saúde.

 


 

DL 112/2011 de 29 de Novembro

Estabelece a formação de preços de medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica comparticipados.

 


 

Directiva de Farmacovigilancia 2010/84/UE e Regulamento 1235, de 15 Dezembro

 


 

Nota Informativa do Infarmed referente à Publicidade a Dispositivos Médicos junto público em geral

Foi publicada a 13-10-2010 uma nota informativa do Infarmed referente à publicidade de Dispositivos médicos ao público em geral.

 


 

Decreto-Lei nº 106 A de 2010, de 1 de Outubro

O Decreto-Lei n.º 106-A/2010 de 1 de Outubro (em anexo) tem por objecto a adopção de medidas relativas ao acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e altera os Decretos-Leis nºs 176/2006, de 30 de Agosto, 242-B/2006, de 29 de Dezembro, 65/2007, de 14 de Março, e 48-A/2010, de 13 de Maio.

 


 

Portaria nº 337 A de 2010 de 16 de Junho

Pretende esclarecer as dúvidas suscitadas pela Portaria n.º 312 -A/2010, de 11 de Junho.

 


 

Portaria nº 312 A de 2010 de 11 de Junho

Portaria que estabelece as regras da formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e ainda da sua revisão anual.

 


 

Decreto-Lei nº 48A de 2010 de 13 de Maio

Aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos,  altera as regras da avaliação prévia  e modifica o regime de formação do preço dos MSRM e MNSRM comparticipados.

 


 

Deliberação nº 514 de 2010

Esta Deliberação (consequente à publicação do DL nº 145 de 2009 de 17 de Junho), inclui o regulamento que define os elementos que devem instruir o pedido de parecer às CES sobre a Inv. Clínica com dispositivos médicos. 

 


 

Documentos importantes relativos à avaliação prévia

Decreto – Lei nº 195 de 2006 de 3 de Outubro / Deliberação do INFARMED nº 451_CA de 2006 / Deliberação nº 1772 de 2006  e Circular informativa  do INFARMED para hospitais do SNS nº 099 CA de 21-09-2006.

 


 

Decreto-Lei sobre Avaliação Prévia

Decreto-Lei nº 195 de 2006 de 3 de Outubro.

 


 

Decreto-Lei sobre Importação Paralela

Decreto-Lei nº 182/2009, de 7 de Agosto.

 


 

Legislação sobre Dispositivos Médicos

Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho.

 


 

Circular informativa 146 CD de 22-07-2009

Relativa à Sunset Clause.

 


 

Circular informativa 113 CD de 18-06-2009

Relativa à Farmacovigilância e Ensaios Clínicos.

 


 

DL189 de 2008 de 24 de Setembro Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal

Regime Jurídico dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC), resultante da transposição para a ordem jurídica interna de um conjunto de Directivas Europeias.

 


 

Deliberação Infarmed (044 CD 2008 de 07/02/2008)

Regulamento sobre os aspectos da publicidade de medicamentos previstos nos artigos 154.°, 162.°, n.o 2, 164.° e 202.°, n.o 1, D, do Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de Agosto.

 


 

Deliberação da CNPD nº 333 de 2007

Protecção de dados pessoais em Ensaios Clínicos com seres humanos.

 


 

Lei dos Ensaios Clínicos

Decreto- Lei nº 102 de 2007, de 2 de Abril.
Complementa o Decreto-Lei 46/2004 (GCP, fabrico/importação de medicamentos, arquivo e inspecção)

 


 

Lei dos Ensaios Clínicos

Decreto-Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto.

 


 

Estatuto do Medicamento

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.